La contaminación cruzada y su contención en la industria farmacéutica
VÁLVULAS DE MARIPOSA CO.RA.
La contaminación cruzada y su contención en la industria farmacéutica
VÁLVULAS DE MARIPOSA CO.RA.
El desafío de la contaminación cruzada en la industria farmacéutica
La contaminación cruzada o cross-contamination (en inglés) es un problema considerable dentro del avance de la farmacología, en los países más desarrollados este fenómeno ha sido controlado debidamente bajo una serie de medidas y rigurosos protocolos de contención, desafortunadamente, las directrices contra la contaminación cruzada aún no están presentes en todos los países del mundo. En este artículo de hoy hablaremos de este problema y de la importancia de proteger el producto farmacéutico en el ámbito industrial.
¿A que se debe la contaminación cruzada?
La contaminación cruzada se origina cuando una sustancia química, micro biótica o física ajena, es transferida accidentalmente a medicinas con efecto dañino, degradando la pureza y calidad del producto y pudiendo afectar seriamente a los humanos o animales que consuman el fármaco.
Paradójicamente, un producto que debe ser un instrumento para combatir una dolencia se convierte en una variable amenazante y fatal. De entre los contaminantes más peligrosos, encontramos materiales altamente sintetizados como las sulfonamidas y la penicilina, microorganismos especialmente potenciales como el straphyococcus aureus, y sustancias tóxicas como el ciclosporina i la daunorrubicina.
Pero el verdadero peligro aumenta en la forma en la que se aplica el fármaco, las inyecciones y los productos destinados a aplicarse en heridas abiertas pueden tener efectos catastróficos si están adulterados, así como los tratamientos de larga durabilidad. Además de los efectos negativos para la población, un producto dañado significa que toda una cadena de productos defectuosos debe ser destruida lo que conlleva pérdidas económicas para el fabricante.
La contaminación cruzada en la industria farmacéutica
Las principales fuentes de contaminación cruzada en la fabricación de fármacos son los humanos, el aire, los equipos, el agua y los materiales crudos. Los humanos transportamos flora común como staphylococcus aureus y puede ser la principal fuente de cruze microbiotico durante los procesos de fabricación. Esta contaminación tiene implicaciones clínicas porque puede ser una forma de introducir toxinas bacterianas y patógenos en los medicamentos. En preparaciones estériles para inyección, puede causar reacciones anafilácticas potencialmente mortales. Se ha informado que el uso de medicamentos y equipos médicos contaminados de forma cruzada puede causar sepsis por Staphylococcus aureus en pacientes.
La contaminación cruzada microbiana de productos farmacéuticos se asocia con la aparición de cepas bacterianas resistentes a los antimicrobianos. La resistencia a los antimicrobianos tiene algunas consecuencias económicas porque requiere que el paciente compre medicamentos costosos a los que los organismos son sensibles, aumenta la duración de la estancia hospitalaria y puede requerir más investigaciones costosas.
¿Cómo se contiene la contaminación cruzada en la industria farmacéutica?
Los niveles de control de contaminación en el sector farmacéutico se rigen por la normativa OEB de grado 4, la cual determina que solo está permitido un >1 – ≤10 µg/m3 de contaminación en el aire.
Para lograr este objetivo los trabajadores deben llevar trajes especiales antes de entrar en el área de producción, lavarse las manos con regularidad con alcohol y están sujetos a un cultivo de hisopos de manos por el departamento de control de calidad.
Además, para llevar a cabo la manipulación de fármacos se necesitan diversos aisladores de grado A, un sistema de extracción de aire, filtros, tubos y válvulas sanitarias.
Los instrumentos utilizados en la manipulación deben ser lavados y desinfectados según las normativas escritas para contención de contaminación. Con el objetivo de evitar la contaminación; las válvulas, que se encargan de dosificar directamente el producto en sus fases más críticas se tienen que desinfectar muy a menudo.
¿Por qué CO.RA?
Las válvulas CO.RA. han sido diseñadas en respuesta a facilitar las labores de mantenimiento y limpieza, fundamentales en los procesos de la industria farmacéutica. Un producto ligero y ergonómico, que reduce el tiempo destinado a estos procesos, disminuyendo el riesgo de contaminación cruzada y aumentando la capacidad productiva de la aplicación.
Para agilizar estos procesos las válvulas de mariposa CO.RA. cuentan con sistemas de montaje y desmontaje fácil y rápido “quick release”. Además, gracias a su diseño ligero permiten ser desmontadas y desinfectadas por un solo trabajador; para acelerar aún más este proceso, los discos de las válvulas de mariposa CO.RA. cuentan con un acabado de pulido tipo espejo el cuál limita extraordinariamente el nivel de adherencia de los gránulos y grumos de producto sobre este. Así conseguimos que las partículas desaparezcan rápidamente en su totalidad.
En conclusión, las válvulas de CO.RA. transmiten fiabilidad gracias auna estudiada ergonomía que facilita los trabajos de limpieza, montaje y desmontaje, disminuyendo el riesgo de accidentes humanos, protegiendo a los operarios, al producto y al consumidor final.
